《科创板日报》11月28日讯（记者 郑炳巽）作为开拓药业（9939.HK）推进得最快的候选药物之一的“KX-826”，在27日披露了用于治疗男性“雄激素性脱发”（AGA）的中国III期临床顶线数据。不曾想消息一出，全线带崩开拓药业的股价。
27日当天，开拓药业股价开盘便下跌超32%，全天盘中最大跌幅一度逼近36%。截至当天收盘，录得下跌31.86%，报2.31港元/股。颓势延续至次日，28日一早开盘便下跌1.30%，后续有所回升，但截至当天收盘，下跌3.90%，报2.22港元/股。
原因很简单，经过治疗后，虽然KX-826组TAHC（目标区域内非寒毛数量）结果显示，KX-826与基线相比促进了毛发生长，具有统计学意义（P<0.0001）。且与安慰剂相比，KX-826组TAHC在各个访视点均有提高，也显示出疗效趋势，但是，其差异在统计学上却未达到显著性。
此一说法，被外界解读为KX-826用于治疗男性AGA的疗效可能并不优于安慰剂。
▌规划中有望最先商业化的产品
根据开拓药业此前的说法，KX-826不仅是推进最快的候选药物之一，也可能是最先实现商业化的候选药物。按照规划，基于KX-826与另一款研发进度靠前的产品GT20029，开拓药业相信，有希望最早于2025年或之前在脱发适应症首次实现商业化。
《科创板日报》记者就此与开拓药业研发部门人员取得联系，询问此次KX-826临床数据的读出，是否会拖累原先产品上市时间表，对方拒绝回答，表示需与对外部门联系。记者通过邮件致函开拓药业新闻中心与投资者邮箱，截至发稿未获对方回复。
值得关注的是，2023半年报显示开拓药业目前拥有7款进入临床阶段的候选药品，其中进度最快的是一款名为“普克鲁胺”的产品，产品管线图显示，普克鲁胺的适应症为COVID-19，已经进入新药上市申请（NDA）阶段。
然而，对比2022年报，彼时的产品管线图显示普克鲁胺至少还拥有另外3项适应症，包括：mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）、联合阿比特龙治疗mCRPC、联合依西美坦和来曲唑以及氟维司群治疗转移性乳腺癌。
但是，到了2023年3月底，开拓药业突然对外宣布，普克鲁胺前列腺癌单药的III期临床试验结果显示，总生存时间（OS）主要终点未达到统计显著性差异。不过开拓药业又称，某些亚组观察到普克鲁胺存在积极作用，为继续研究和开发奠定了基础。
同时，开拓药业又因为看到新冠疫情趋缓，且新冠口服药市场竞争激烈，减少了普克鲁胺在COVID-19临床上的开支，将所得款项净额的绝大部分，转投用于KX-826、GT20029的开发上面，以达到及时止损的目的。
必须指出的是，普克鲁胺用于COVID-19的适应症，也仅仅是寻求在东南亚国家附条件上市批准或药物紧急使用授权（EUA）。
可见，普克鲁胺很难在未来扛起开拓药业的收入“大旗”。
目前来看，GT20029是开拓药业继KX-826之后，在皮科领域研发进度最快的一款产品，其用于AGA的适应症在中国进入临床II期，并完成全部受试者入组，预计将于2024年Q1读出顶线数据。
▌前有“强敌”，后有“追兵”
必须承认的是，KX-826准备攻占的脱发领域，是一个庞大的市场。
根据卫健委2019年发布的数据，我国脱发人群已突破2.5亿人，男性数量明显高于女性，为1.63亿人，占比达65%。而脱发的类型也包括多种，其中又以雄激素性脱发（AGA）最为常见，此类患者占比超过90%。与此同时，全球AGA患者仍呈现加速上升趋势。
另据Grand View Research，2022年，全球脱发治疗市场规模为82亿美元，预计2030年市场规模将达到160.2亿美元。而在国内，2022年男性在脱发市场中的份额高达54.72%。
但是，在KX-826之前，已有两款药物获美国FDA批准上市用于治疗雄激素性脱发，分别是非那雄胺和米诺地尔。前者针对男性群体，但口服时存在造成性功能障碍的风险。后者则适用于全人群。
目前，米诺地尔已经成为国内治疗脱发的主要药物，近年来上市的国产产品多达10款，包括了喷雾剂、凝胶剂、酊剂、搽剂等多种类型。三生制药的蔓迪是国内首个上市的外用米诺地尔产品，目前占据70%的市场份额。在蔓迪之外，振东制药的达霏欣也占据了一定的市场份额。
根据民生证券统计，除了已经上市的AGA产品之外，行业内还有包括科笛生物、特科罗生物、和其瑞医药等多个企业的产品处于研发之中。
其中，科笛生物的CU-40102、CU-40101、CU-40104等都用于治疗AGA，CU-40102预计于2024年第四季度启动商业化。和其瑞医药的HMI-115系从拜耳引进，已经进入临床II期。
值得一提的是，开拓药业当前仍表示，将继续分析KX-826临床III期的结果，并开展KX-826外用治疗脱发及痤疮的多项临床试验，探索产品上市的可能性。这样的说辞，很容易让人联想到开拓药业在普克鲁胺前列腺癌单药III期临床数据读出时的表态。
那么，KX-826用于男性AGA等适应症的研究，是否又会再次上演普克鲁胺的前车之鉴，相信不久之后答案便能揭晓。
（科创板日报记者 郑炳巽）