一组III期临床数据带崩股价 开拓药业的治脱故事要怎么写?

《科创板日报》11月28日讯(记者 郑炳巽)作为开拓药业(9939.HK)推进得最快的候选药物之一的“KX-826”,在27日披露了用于治疗男性“雄激素性脱发”(AGA)的中国III期临床顶线数据。不曾想消息一出,全线带崩开拓药业的股价。

27日当天,开拓药业股价开盘便下跌超32%,全天盘中最大跌幅一度逼近36%。截至当天收盘,录得下跌31.86%,报2.31港元/股。颓势延续至次日,28日一早开盘便下跌1.30%,后续有所回升,但截至当天收盘,下跌3.90%,报2.22港元/股。

原因很简单,经过治疗后,虽然KX-826组TAHC(目标区域内非寒毛数量)结果显示,KX-826与基线相比促进了毛发生长,具有统计学意义(P<0.0001)。且与安慰剂相比,KX-826组TAHC在各个访视点均有提高,也显示出疗效趋势,但是,其差异在统计学上却未达到显著性。

此一说法,被外界解读为KX-826用于治疗男性AGA的疗效可能并不优于安慰剂。

▌规划中有望最先商业化的产品

根据开拓药业此前的说法,KX-826不仅是推进最快的候选药物之一,也可能是最先实现商业化的候选药物。按照规划,基于KX-826与另一款研发进度靠前的产品GT20029,开拓药业相信,有希望最早于2025年或之前在脱发适应症首次实现商业化。

《科创板日报》记者就此与开拓药业研发部门人员取得联系,询问此次KX-826临床数据的读出,是否会拖累原先产品上市时间表,对方拒绝回答,表示需与对外部门联系。记者通过邮件致函开拓药业新闻中心与投资者邮箱,截至发稿未获对方回复。

值得关注的是,2023半年报显示开拓药业目前拥有7款进入临床阶段的候选药品,其中进度最快的是一款名为“普克鲁胺”的产品,产品管线图显示,普克鲁胺的适应症为COVID-19,已经进入新药上市申请(NDA)阶段。

然而,对比2022年报,彼时的产品管线图显示普克鲁胺至少还拥有另外3项适应症,包括:mCRPC(转移性去势抵抗性前列腺癌)、联合阿比特龙治疗mCRPC、联合依西美坦和来曲唑以及氟维司群治疗转移性乳腺癌。

但是,到了2023年3月底,开拓药业突然对外宣布,普克鲁胺前列腺癌单药的III期临床试验结果显示,总生存时间(OS)主要终点未达到统计显著性差异。不过开拓药业又称,某些亚组观察到普克鲁胺存在积极作用,为继续研究和开发奠定了基础。

同时,开拓药业又因为看到新冠疫情趋缓,且新冠口服药市场竞争激烈,减少了普克鲁胺在COVID-19临床上的开支,将所得款项净额的绝大部分,转投用于KX-826、GT20029的开发上面,以达到及时止损的目的。

必须指出的是,普克鲁胺用于COVID-19的适应症,也仅仅是寻求在东南亚国家附条件上市批准或药物紧急使用授权(EUA)。

可见,普克鲁胺很难在未来扛起开拓药业的收入“大旗”。

目前来看,GT20029是开拓药业继KX-826之后,在皮科领域研发进度最快的一款产品,其用于AGA的适应症在中国进入临床II期,并完成全部受试者入组,预计将于2024年Q1读出顶线数据。

▌前有“强敌”,后有“追兵”

必须承认的是,KX-826准备攻占的脱发领域,是一个庞大的市场。

根据卫健委2019年发布的数据,我国脱发人群已突破2.5亿人,男性数量明显高于女性,为1.63亿人,占比达65%。而脱发的类型也包括多种,其中又以雄激素性脱发(AGA)最为常见,此类患者占比超过90%。与此同时,全球AGA患者仍呈现加速上升趋势。

另据Grand View Research,2022年,全球脱发治疗市场规模为82亿美元,预计2030年市场规模将达到160.2亿美元。而在国内,2022年男性在脱发市场中的份额高达54.72%。

但是,在KX-826之前,已有两款药物获美国FDA批准上市用于治疗雄激素性脱发,分别是非那雄胺和米诺地尔。前者针对男性群体,但口服时存在造成性功能障碍的风险。后者则适用于全人群。

目前,米诺地尔已经成为国内治疗脱发的主要药物,近年来上市的国产产品多达10款,包括了喷雾剂、凝胶剂、酊剂、搽剂等多种类型。三生制药的蔓迪是国内首个上市的外用米诺地尔产品,目前占据70%的市场份额。在蔓迪之外,振东制药的达霏欣也占据了一定的市场份额。

根据民生证券统计,除了已经上市的AGA产品之外,行业内还有包括科笛生物、特科罗生物、和其瑞医药等多个企业的产品处于研发之中。

其中,科笛生物的CU-40102、CU-40101、CU-40104等都用于治疗AGA,CU-40102预计于2024年第四季度启动商业化。和其瑞医药的HMI-115系从拜耳引进,已经进入临床II期。

值得一提的是,开拓药业当前仍表示,将继续分析KX-826临床III期的结果,并开展KX-826外用治疗脱发及痤疮的多项临床试验,探索产品上市的可能性。这样的说辞,很容易让人联想到开拓药业在普克鲁胺前列腺癌单药III期临床数据读出时的表态。

那么,KX-826用于男性AGA等适应症的研究,是否又会再次上演普克鲁胺的前车之鉴,相信不久之后答案便能揭晓。

(科创板日报记者 郑炳巽)